横乐医疗科技获国家药监局三类医疗器械注册证，多模态实时穿刺手术机器人正式获批

一纸注册证背后，是介入手术机器人领域五年磨一剑的技术突破。

2025年12月2日，横乐医疗科技宣布其多模态实时穿刺手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253012369）。这一批准标志着该产品正式获准在中国上市销售，为介入手术领域带来了革新性工具。

01 产品核心价值

这款获批的机器人系统主打“多模态·真实时·聚融合”的技术特点。它能够在穿刺手术中实现“一针到位，安全可靠”的操作效果，解决传统介入手术中的精准度难题。

与传统手术方式相比，该系统具备实时多维、全程可视的优势，为医生提供了前所未有的操作精度。官方资料显示，其定位精度达到毫米级，超越了人眼和人手的极限能力，实现了“超乎眼手”的操作体验。

在临床价值方面，这种技术能够显著提升穿刺手术的准确性和安全性，减少并发症风险，同时可能缩短手术时间，提高医疗机构的诊疗效率。

02 六年磨一剑的创新历程

横乐医疗科技成立于2020年，总部位于横琴粤澳深度合作区。公司自创立之初便专注于介入治疗手术机器人领域，布局了经皮穿刺介入、经自然腔道介入及经血管介入手术等多个方向。

五年来，该公司已建立起完整的手术机器人矩阵，旨在打造全面综合的智能诊疗解决方案，推动介入医疗进入精准高效的新时代。

此次获批的三类医疗器械注册证是中国医疗器械监管体系中的最高级别，适用于具有较高风险、需要特别管理以保证其安全有效的医疗器械。获得此类注册证表明产品在安全性、有效性及质量控制方面均已达到国家严格要求。

03 荣誉见证实力

在获得注册批准之前，横乐医疗科技的技术已经多次获得权威认可。

2022年，该公司荣获广东省第十一届“省长杯”工业设计大赛金奖。2024年，其在数字医学技术及应用创新大赛（DiMTAIC 2024）中获“大模型医疗健康项目赛一等奖”。

2024年12月，公司被横琴粤澳深度合作区评为“潜力独角兽企业”。三个月后，即2025年3月，又被同一合作区认定为“上市后备企业”，显示出强劲的成长潜力。

2025年，公司先后获得“六朝松杯”第四届东南大学全球校友创新创业大赛“生命健康行业赛一等奖及总决赛一等奖”，以及粤港澳大湾区创业大赛“全国总决赛·金奖”。

这些荣誉不仅见证了横乐医疗科技在介入手术机器人领域的创新实力，也为本次产品获批后的市场推广奠定了信任基础。

04 精准医疗的时代意义

随着精准医疗理念的深入，手术机器人技术正在成为介入医学的重要发展方向。横乐医疗科技的产品获批，恰逢中国医疗系统转型升级的关键时期。

对于医疗机构和医生而言，这种技术意味着更可靠的手术结果和更低的操作风险。对于患者来说，则可能意味着更短的手术时间、更快的恢复速度和更好的治疗效果。

业内专家指出，人工智能与手术机器人的结合将成为医疗科技下一个突破口。横乐医疗科技此时获准上市，为其在未来的市场竞争中占据了有利位置。

随着三类医疗器械注册证的获得，横乐医疗科技的多模态实时穿刺手术机器人即将进入临床应用阶段。这不仅代表了公司发展的里程碑，也为中国介入手术机器人领域增添了新的创新力量。

参考资料

[1] 横乐医疗科技官方公众号. 企业动态 | 横乐医疗科技获批国家药监局三类医疗器械注册证. 2025年12月1日.

[2] 国家药品监督管理局. 医疗器械注册管理办法. 2021年.

[3] 横琴粤澳深度合作区. 2024年度潜力独角兽企业名单. 2024年12月.

本文由横琴通（hengqin123.com）基于横乐医疗科技官方新闻稿改写，旨在提供更多信息，内容仅供参考。